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藥品穩定性試驗箱

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藥品穩定性試驗箱

詳細介紹
藥品穩定性試驗箱

 


   
     
        

       

産品名稱:藥品穩定性試驗箱      

産品品牌:無錫中天工程技術有限公司      

産品單位:台      

産品分類:試驗箱系列      

       

藥品穩定試驗箱适用于制藥企業和藥物科研單位對藥品及新藥的穩定性試驗和檢定。參照我國藥典附錄XIX C藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-89有關條款設計制造,以科學的方法模拟一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度及光照環境,是制藥企業通過GMP認證的必備設備一。      

       

産品特點       

1、人性化設計      

集微電腦控制器,控制穩定、準确、可靠,采用304不鏽鋼内膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。      

2、集獨特風道循環,确保工作室内部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。      

3、兩套進口壓縮機自動切換,确保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國内藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。      

4、連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜産生箱内溫濕度波動。      

5、獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。      

6、選用能在高溫狀态運行的濕度傳感器,避免幹濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。      

7、當試驗箱發生故障,動态顯示屏會出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。可接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。      

8、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。      

9、控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。      

10、具有100組程式1000段999循環步驟的容量,每段時間設定最大值為99小時59分。      

11、具有P.I.D自動演算功能,可将溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精确穩定。      

12、 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能。      

       

13、執行與滿足标準      

 2015年版《中國藥典》第四部通則9001《原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》中規定了相關藥物穩定性試驗條件要求。      

穩定性試驗條件:      

在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意指定一個公用的穩定性試驗,這些試驗的目标是集合信息,作為指定一個關于原料或藥品穩定性的推薦,最綜目标是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。      

       

14、長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:      

溫度:+25℃±2℃      

濕度:60±5%RH      

時間:12個月       

加速穩定性試驗的儲藏條件      

溫度:+40℃±2℃      

濕度:75±5%RH      

時間:6個月      

強光照射條件光照度:4500±500LUX      

二、技術參數要求      

       

品名          藥品穩定性試驗箱(無光照)          型号          HS-80(SD、SDP)          HS-150(SD、SDP)          HS-250(SD、SDP)          控制器          SD為可程式液晶控制器、SDP為可程式觸摸屏控制器          内膽尺寸(mm)          400*400*500          550*400*670          600*500*830          外形尺寸(mm)          550*790*1080          690*800*1530          740*890*1680          控溫範圍          0—60℃          溫度波動度/均勻度          ±0.5℃/±2℃          濕度範圍          40—95%RH          濕度偏差          ±3%RH          光照強度/誤差          無          制冷系統          二套獨立原裝全封閉進口壓縮機自動切換          HS-80(SD、SDP)為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機          調溫調濕方式          平衡調溫調濕方式          傳感器          Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器          電源          AC 220V±10%     50HZ          功率          1900W          2200W          2400W          托盤(塊)          2          3          3          嵌入式打印機          有          有          有          安全裝置          壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。                     

       


 

 


相關标簽:藥品穩定性試驗箱,藥物科研單位試驗箱

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